开端：智通财经网

10月11日，中国国度药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示，强生(JNJ.US)两款居品上市苦求获取受理，分裂为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗打针液(皮下打针)和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片。从强生公开信息揣测，本次汇报上市的可能是二者构成的聚合疗法，符合症可能为埃万妥单抗静脉制剂照旧获批的符合症。

FDA批准这项聚合疗法，主如若基于MARIPOSA临床3期接洽的积极恶果，分析表露，埃万妥单抗与甲磺酸兰泽替尼片与活性对照药物比较，可将疾病阐发或去世风险假造30%，聚合疗法与活性对照药物组患者的中位无阐发糊口期(PFS)分裂为23.7个月与16.6个月;聚合疗法组的中位DOR比活性对照药物长9个月(25.8个月vs 16.7个月)。

截图开端：CDE官网

埃万妥单抗(amivantamab)是一款靶向EGFR和MET的在研全东说念主源化双特异性抗体，它除了大致阻断EGFR和MET介导的信号传导之外，还不错开辟免疫细胞靶向佩带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。兰泽替尼片(lazertinib)是口服的第三代脑浸透EGFR TKI，可靶向T790M突变和激活EGFR突变，同期保留野生型EGFR。

埃万妥单抗的静脉制剂最早于2021年5月获取FDA的加快批准，而后链接获批多项符合症，涵盖不同类型的非小细胞肺癌患者，其中就包括了：聚合第三代EGFR-TKI口服药物兰泽替尼一线颐养经FDA批准检测说明带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或滚动性NSCLC成年患者。

埃万妥单抗的皮下打针剂型上市苦求也于本年6月和9月链接获取FDA和NMPA受理，可用于现在已批准或已提交的所有埃万妥单抗静脉制剂的符合症，涵盖不同类型的非小细胞肺癌(NSCLC)，包括与兰泽替尼构成的聚合疗法。字据强生此前的新闻稿，患者大致在5分钟完成该皮下制剂的打针，显贵裁汰给药手艺。同期，皮下制剂还表露出输液关系反馈减少了5倍，总糊口期、无阐发糊口期柔顺解捏续手艺更长等上风。